Medical Device
Regulation
Ihr Medizinprodukt, unser Auftrag
Das Regulatory Affairs Management für Medizinprodukte ist ein komplexer Prozess, der die Einhaltung von Vorschriften und Standards sicherstellt. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, den Weg durch den regulatorischen Dschungel erfolgreich zu meistern. Von der Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen bis hin zur Überwachung von Vorschriften - wir sorgen dafür, dass Ihre Medizinprodukte stets den aktuellen Standards entsprechen. Vertrauen Sie auf unsere Fachkenntnis, um die Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte zu gewährleisten und die gesetzlichen Bestimmungen einzuhalten. Gemeinsam gehen wir den Weg zur Compliance und zum Erfolg.
Wähle aus folgenden Leistungen
Gemeinsam werden wir eine umfassende Bedarfsanalyse durchführen, um deine individuellen Anforderungen zu ermitteln. Anschließend stehen dir meine vielfältigen Leistungen zur Auswahl, die am besten zu deinen Bedürfnissen passen. Ich stehe dir dabei zur Seite und unterstütze dich bei der optimalen Gestaltung deiner Lösungen.
Beratung zu Qualifizierung und Klassifizierung potentieller Medizinprodukte
Formulierung der Zeckbestimmung
Aufbau eines schlanken und effizienten Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Erstellung der Technischen Dokumentation (Software-Akte, Risikomanagement-Akte, Usability-Akte
Agieren als Person Responsible for Regulatory Affairs (PRRC; Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
externer QM-Beauftragter und RA-Manager
Dokumentenreviews
individuelle Seminare/Workshops
Martin Salzmann
Moin!
Als Experte für Datenschutz, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs liegt mir die konforme Umsetzung der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), ihrer harmonisierten Normen und der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) besonders am Herzen. Hilfe zur Selbsthilfe, einfache Strukturen und effiziente Prozesse sind zentrale Themen, die mich bei meiner Arbeit antreiben.
"Win-Win-Szenario: Erfüllte Standards bedeuten Sicherheit für Patienten und Erfolg für Hersteller"